Fuente: CLAPBio – ATS Web

El Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos –CLAPBio- presentó las más recientes normativas sobre los medicamentos biológicos y biosimilares en América Latina.

La biotecnología ayuda a prevenir y atacar enfermedades graves como el cáncer, el alzheimer, diabetes y artritis, entre otras. A diferencia de los medicamentos tradicionales de origen químico, que se concentran en atacar los síntomas y efectos de las enfermedades, los tratamientos biotecnológicos son fármacos desarrollados para tratar los agentes causantes de éstas.

Los medicamentos se obtienen mediante procesos biológicos únicos derivados de proteínas que al ser hechas con células vivas pasaron obligatoriamente por un proceso exhaustivo para asegurar la eficacia, calidad y seguridad de las mismas, indicaron los expertos de CLAPBio.
 

CLAPBio (siglas en portugués) es una organización académica que tiene como fin apoyar a las entidades gubernamentales y regulatorias de los países de la región en materia de reglamentación de productos biológicos.
 

 “El acceso a medicamentos y tratamientos de salud es un tema vital para los latinoamericanos. CLAPBio tiene la misión de apoyar la creación de normativas que estén alineadas con los preceptos globales de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicinas (EMA). En este sentido, incentivamos el diseño e implementación de regulaciones que protejan la salud de la población” destacó el doctor Ricardo García, director de CLAPBio y sub secretario de Biotecnología, Ciencia y Salud en la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Distrito Federal en Brasil.
 

Por su parte, el doctor Eduardo Mysler, reumatólogo y expositor regional en temas de salud en Reumatología, comentó los tres pilares que deben seguirse para garantizar la protección de los pacientes: “La eficacia del medicamento, la seguridad del uso del mismo, minimizando efectos adversos, y la calidad en el proceso de producción. De allí que es vital que los llamados medicamentos biosimilares, los cuales intentan ofrecer los mismos beneficios que los originales, sigan las mismas directrices y controles regulatorios”.
 

Argentina, Brasil, Colombia, México y Perú son ejemplos de países que están en proceso de crear leyes regulatorias de las medicinas biotecnológicas. Europa elaboró normativas alineadas con la Organización Mundial de la Salud. Hoy América Latina tiene la oportunidad de desarrollar un marco regulatorio también alineado con la OMS.
 

“Es fundamental que todos los actores involucrados en el área de salud – pacientes, profesionales del sector y por supuesto los entes regulatorios- trabajen en conjunto para establecer leyes que reflejen las recomendaciones de la OMS y proteger así a los pacientes quienes necesitan del beneficio de estas medicinas, evitando añadir un factor de riesgo, con medicamentos que no garanticen su seguridad y eficacia” señaló García.

 

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