La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos expuso su propuesta para designar a nuevos medicamentos biotecnológicas de bajo costo, un paso clave para fundar un mercado para la nueva clase de medicinas.

Los medicamentos biotecnológicos son compuestos poderosos inyectables producidos en células vivas y que son comúnmente mucho más caros que los medicamentos tradicionales basados en sustancias químicas. Muchos drogas biotecnológicas nuevas son valoradas en más de 100.000 dólares al año y simbolizan en conjunto casi 30% de los gastos en medicinas en Estados Unidos.

Durante mucho tiempo, esos medicamentos no han encontrado competencia genérica porque la FDA necesitaba de un mecanismo para certificar versiones más baratas hasta el 2012. Previamente este año, la agencia aprobó el primer «biosimilar». Ése es el término de la industria para drogas biotecnológicas genéricas, usado para indicar que no son copias exactas de la medicina original.

En los próximos días, Novartis va a lanzar su versión biosimilar de Neupogen, una popular droga de Amgen utilizada para estimular el nivel de granulocitos en la sangre en ciertos pacientes con cáncer.

Pero permanecen interrogantes sobre cómo van a ser vendidas y promovidas las nuevas drogas, conteniendo si pueden usar los mismos nombres de ingredientes de los productos originales.

Bajo un ofrecimiento de la FDA, todas las medicinas biotecnológicas llevarían en sus etiquetas un código de cuatro letras para ayudar a los médicos a diferenciar las genéricas de las originales.

Por ejemplo, el original lograra llevar en la etiqueta «droga-cznm» y la versión biosimilar sería «droga-hixf». Los códigos no poseerían ningún significado, aparte de ayudar a médicos y farmaceutas a cambiarles accidentalmente las drogas a los pacientes.

Los fabricantes de drogas biotecnológicas de marca han acentuado desde hace tiempo lo que citan riesgos de cambiar a los pacientes a versiones alternativas de los medicamentos, haciendo notar que no son copias perfectas de las originales.

Si un fabricante de un biosimilar solicita a la FDA una nominación de «intercambiabilidad» y la recibe, se consentirían cambios automáticos por farmaceutas y aseguradoras A la versión más barata de la droga. Pero la FDA expresó que aún está tratando de establecer si las drogas biosimilar consideradas intercambiables adoptarán el mismo código que las versiones originales.

Fuente: noticias.yahoo

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